一、系統原理及適用范圍

該系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜利用高溫循環水作為滅菌介質，主要用于對安瓿、西林瓶、管制瓶裝等針劑、口服液產品進行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。

該機在整個工作過程中，滅菌介質運行于一個相對封閉的循環系統。系統的升、降溫控制由外部的冷（冷卻水）、熱（蒸汽）能源通過板式換熱器的能源通道間接作用于內部循環水，有效防止了工作過程中的二次污染。該設備溫度均勻性好，溫度調控范圍寬，并通過真空與色水相結合的檢漏方式，了100%的廢品檢出率。

工業觸摸屏、PLC及一系列高性能元器件的引入，完善的聯機、脫機功能，提高了整機的可靠性及智能化水平，使該系列設備能更好地融合于現代化高智能管理體系中去。

作為較的設備，該產品的制作宗旨是具體到每一個環節，所選用的配置均是經過、國內同行業所認可的，并且在我國有著較良好的*信譽及50％左右的*。

附：常規滅菌工藝流程

自動檢測 →  注 水  →  升 溫  →  滅 菌  →  冷 卻  →

 排 水  → 色水檢漏 →  排色水 →  清 洗  →  結 束

真空檢漏

● 真空泄露測試：真空度達到－90Kpa，5分鐘穩定期過后，10分鐘之內泄漏率不超過1.3Kpa視為合格。（每天在設備冷態下進行）

● 保壓試驗：壓縮空氣壓力達到200Kpa，5分鐘穩定期過后，10分鐘之內泄漏率不超過5Kpa視為合格。

二、設備主要性能特點

1、該設備關鍵部件均采用行業中的*件，所選廠商在我國均具有良好的服務網絡，真正解決了用戶的后顧之憂。

2、設備具有標準的GMP驗證接口，方便用戶隨時進行設備驗證。我公司備有16路標準計算機驗證儀，可隨時為用戶提供GMP驗證服務。

    3、可根據用戶工藝要求，增加烘干功能。

4、選用螺旋防堵噴頭，使過熱水噴淋均勻，無堵塞現象，確保溫度均勻性。（可根據客戶需求采用噴淋板制作）

5、板式換熱器熱效率高，板片互換性好，較大程度地提高了使用壽命。

三、主體結構

1、柜體

該系列設備為臥式矩形結構，整體加強。內膽采用6mm耐酸不銹鋼304焊接制成，并經X射線探傷檢查。采用不銹鋼藥芯焊絲，并運用了CO₂氣體保護、過程冷卻等一系列焊接工藝。每臺設備均附有勞動部門簽發的完備的質量證明材料，符合鋼制壓力容器的相關規定和要求。滅菌室內表面經完善的機械及化學處理，光潔美觀耐蝕，且無任何滯留死角。

2、密封門

機動雙門，旋轉開門，具有安全聯鎖、雙門互鎖功能。

①安全聯鎖：該系列設備均具有完備的安全聯鎖裝置：門未密封、內室不允許進汽；內室有壓力、不允許開門。

符合國家相關部門關于壓力容器的安全聯鎖標準。

②雙門互鎖：根據GMP要求設有雙門互鎖功能，確保不同區域的隔離和物流的方向。

3、保溫層

該機采用保溫性能硅酸鹽板制作。在大程度上減少了柜體的熱輻射和熱傳導。

4、裝飾板

該系列設備整機外觀為臥式矩形結構，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩，美觀大方且便于作清潔處理。

四、控制系統

控制環節主要由主控制器PLC、微機觸摸屏、溫度壓力傳感變送器及其它控制元件組成。后臺計算機具有完善的聯機、脫機操作功能，可靠性高。

1、 PLC（可編程序控制器）

三菱系列PLC具有控制功能，而且可靠性非常高，平均*時間達5萬小時。其大容量內存可以支持用戶多品種、多工藝的不同程序設計存儲使用。

2、 微機觸摸屏

微機觸摸屏人機界面功能強大，可以非常方便地實現程序選擇、參數設置、設備操作、報表處理等一系列功能。同時將外圍元件的故障率降到低限度。

按常規處理方式及用戶相關要求，可以設置多級密碼保護功能，以充分操作工藝安全性。（一般可設設備程序員、工藝管理員及操作員三級密碼保護功能。）

3、滅菌報表記錄

該系列設備可以配備計算機實時監控系統，可以很方便地實現“壓力、溫度、時間、F₀值”等參數的報表和曲線處理。報表可存盤及實時打印。

該設備設置上中下三個測溫點，用于系統溫度檢測和控制。

同時該設備配備記錄儀，獨立記錄柜內溫度時間曲線，作為單獨的滅菌報表存檔備案。

設備報表記錄模式：

面板式打印機：系統滅菌報表輸出

記錄儀：獨立的滅菌報表輸出

五、管路系統

設備管路系統主要分為兩大部分，即內循環與外循環。內循環為滅菌介質通道，主要由循環泵、板式換熱器、噴淋裝置三大部分組成；外循環為外部“加熱”、“致冷”能源通道，由各種閥件、板式換熱器而構成。

• 板式換熱器——瑞典ALFALAVAL

該設備熱效率高，板片互換性好，清洗方便。同時該產品在國內有著廣大的用戶市場及良好的服務信譽。  

2、循環泵

法國*熱水循環泵。該產品結構緊湊，低噪音、低能耗、免維修、無滲漏機械密封。同時在國內有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網絡。

3、噴淋裝置

SPRYING 噴頭,大流量廣散角，能使高溫循環水非常均勻地噴灑到滅菌物品及腔體的每個角落，無任何堵塞滯留現象，無噴灑不到的死角，從而有效地了溫度的均勻性。

4、控制閥門——德國GEMU316不銹鋼閥體 

冷卻水系統為防水錘角座式氣動閥，以系統動作平穩無沖擊；其余為耐高溫型(180℃)水蒸汽角座式氣動閥。

此類閥門均為自動調節雙向密封，大流量，動作壽命達400萬次，并可實現遠程中央氣動控制。

六、設備參數

1、設計壓力：0.245MPa

2、設計溫度：139℃

3、工作溫度：80-126℃

4、熱均勻度：≤±1℃

5、控溫精度：≤0.5℃

6、真空度：≤－0.09Mpa

7、滅菌報表：打印機——實時輸出

             溫度記錄儀——獨立的記錄系統，實時輸出

8、能源配備

   蒸    汽——0.3-0.5Mpa；

   壓縮空氣——0.5-0.8Mpa；

   純    水——0.2-0.3Mpa；

   冷 卻 水——0.2-0.3Mpa；

   電    源——AC380V、50HZ、5KW

   色    水——另配色水罐（可選2m3）

9、設備規格尺寸表：

10、附件： 2輛滅菌車，2輛搬運車；

11、溫度點設置：

    固定測溫點：2點雙芯

    活動測溫點：2點雙芯

七、水浴式安瓿檢漏滅菌柜標準配置表

八、文件資料及設備檢驗控制

1、設備主機控制文件：

壓力容器：按壓力容器質保體系流轉，左右材料及控制環節可追溯。

關鍵部件：合格證說明書。

2、檢驗及驗證

工廠驗收：設備組裝及配置確認；

工藝裝配及運行性能符合設計要求；

所有零配件及控制文件資料齊全。

現場驗收：安裝確認——主機及能源管線、排放管線符合設計要求；

          運行確認——設備運行符合設計要求；

          性能確認——特定工藝條件下滿足設計及生產需求。

設備驗證：傳感器校驗——通過油浴爐和冰點槽分別進行高點和低點校驗；

          空載熱分布——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；

          裝載熱分布——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；

         小裝量測試——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；

          典型裝量測試——具有三次可重現性，溫度均勻性符合要求；

          挑戰性生物指示劑試驗——重復三次，培養合格。

3、操作文件

操作規程：規范用戶操作，確保使用性能，按操作權限告知。

維護保養：日常維護和周期檢測，確保設備使用安全性。